Лекарственные препараты

 

Что такое маркировка

кодом Data Matrix?

Маркировка кодом Data Matrix – это нанесение специального средства идентификации на товар – двумерного квадратного изображения в виде черных и белых полей. Код содержит информацию о производителе, стране происхождения, серийный номер и защиту от взлома.

Главная цель маркировки товаров – защита потребителей от контрафактной и фальсифицированной продукции

Маркировка лекарственных средств
Маркировка лекарственных средств

Видеоролики для Аптек размещены на ютуб канале по ссылке:  Цифровая маркировка в Казахстане - YouTube

Эмиссия кодов по товарной группе «Лекарственные средства»

Отчет о нанесении кодов по товарной группе «Лекарственные средства»

СУЗ Транспортная агрегация по товарной группе "Фармпрепараты"

3 СУЗ Отбраковка по товарной группе "Фармпрепараты"

Подготовка СУЗ - добавление новых устройств.

Кодекс РК о Здоровье народа и системе здравоохранения
Об определении перечня товаров, подлежащих маркировке
О регулировании торговой деятельности
Об утверждении правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий
Правила маркировки и прослеживаемости лекарственных средств
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларын бекіту туралы
Дәрілік заттарды таңбалау және қадағалау қағидалары
Об определении предельного размера стоимости контрольного знака
О приостановлении действия главы 4 Правил маркировки и прослеживаемости
Дорожная карта по внедрению маркировки и прослеживаемости лекарственных средств в Республики Казахстан
Решение ЕЭК от 27.10.2023г. №108 «О маркировке лекарственных средств средствами идентификации»
Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды таңбалауды және қадағалануды енгізу бойынша
Дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау және медициналық бұйымдарды таңбалау
ҮҚ Таңбалануға жататын тауарлар тізбесін айқындау туралы
Инструкция пользователя ИС МПТ
Инструкция пользователя ИС МПТ (eng)
Инструкция пользователя Национальный каталог товаров
Инструкция пользователя Национальный каталог товаров (ENG)
Руководство пользователя Станция управления заказами (СУЗ)
Руководство пользователя Станция управления заказами (ENG)
Инструкция по работе в мобильном приложении NAQTY ONIM

Любой желающий для удобства работы с ИС МПТ может реализовать интеграцию подключившись к  открытым API

Описание API НКТ
СУЗ API 16.4
СУЗ API 16.4 (eng)
Коллекции API НКТ
Минимальные требования к оборудованию для работы с маркированными лекарственными средствами
Стоимость и наименование оборудование для медицинских учреждений и аптек
Типовой договор предоставления доступа к услугам Единого оператора
Типовой договор на подключение к ИС МПТ резиденты и нерезиденты
Приказ №90 Об утверждении типовых договоров маркировка ЛС
Типовой договор на подключение к ИС ЦЭДМ

Для того, чтобы промаркировать лекарственные средства, необходимо:

Зарегистрируйтесь в системе пройдя по ссылкам: - тестовая среда https://stage.ismet.kz/login-kep, - продуктивная среда https://elk.prod.markirovka.ismet.kz/login-kep»
Заполнить сведения о товаре в Национальном каталоге системы
Заказать коды маркировки Data Matrix через Станцию управления заказами, распечатать нужное количество с помощью любого принтера и затем нанести их на товар
Журнал бизнес процессов ИС ЦЭДМ (версия 1.0)
Руководство пользователя ИС ЦЭДМ
Инструкция по работе в мобильном приложении
Описание API EDO версия 1.0.
Описание API EDO версия 2.0. (29.04.2024г.)
Описание API EDO внесенные изменения с 29.04.2024г.

Вебинар по заполнению НКТ для участников 1-го этапа маркировки лекарственных средств

Первый этап вводится с 01 июля 2022 года.
АО «Казахтелеком».

Остатки лекарственных средств находщихся на територии РК до введения обязательной маркировки и прослеживаемости маркироваться не будут.

Организационно-упорядоченная совокупность информационно - коммуникационных технологий, обслуживающего персонала и технической документации, реализующих определенные технологические действия посредством информационного взаимодействия и предназначенных для решения конкретных функциональных задач, разработанная в целях информационного обеспечения процессов маркировки товаров Средствами идентификации и их дальнейшей прослеживаемости в процессе оборота.

Совокупность кода идентификации товара и кода проверки, формируемая Оператором для целей идентификации вторичной (наружной или потребительской), при отсутствии – первичной упаковки лекарственных средств в соответствии с требованиями, предусмотренными Правилами маркировки.

Последовательность символов, сформированная в результате криптографического преобразования Кода идентификации товара, и позволяющая выявить фальсификацию кода идентификации.

Серверное приложение, предоставляющее Клиенту интерфейс для создания, направления Оператору и получения результата обработки Оператором Заявок Клиента.  

Уникальная последовательность символов в машиночитаемой форме, представленная в виде штрихового кода, или записанная на радиочастотную метку, или представленная с использованием иного средства (технологии) автоматической идентификации.

В виде двумерного матричного штрих кода в формате Data Matrix (Дата Матрикс), представляющий собой чёрно-белые элементы или элементы нескольких различных степеней яркости, наносимые в форме квадрата, размещённые в прямоугольной или квадратной группе, предназначенные для кодирования текста или данных других типов,  пригодного для машинного считывания, с обязательным указанием в виде читаемого печатного текста сведений о коде товара GTIN (ГТИН) и уникальном серийном номере данного лекарственного средства, содержащихся в средстве идентификации. 

Двумерный матричный штрихкод, представляющий собой черно-белые элементы или элементы нескольких различных степеней яркости, наносимые в форме квадрата, размещенные в прямоугольной или квадратной группе, предназначен для кодирования текста или данных других типов.

GTIN — глобальный идентификационный номер, присваиваемый разновидности товара (продукции) национальной организацией GS1 в соответствии с правилами, установленными стандартами системы GS1. Этот номер наносится в виде штрих-кода на каждую единицу товара (продукции) для ее однозначной идентификации в мировом экономическом пространстве. Используется в качестве кода товара в ИС МПТ. Система считывает GTIN любой страны.

GPC — это система, которая предоставляет возможность покупателям и продавцам использовать общий деловой язык для одинаковой группировки продуктов во всем мире. Он понятен и прост в использовании. Данные для поля GPC можно найти на сайте markirovka.kz в разделе «Лекарственные средства» подраздела «Инструкции» — файл « Лекарственные средства по кодам КПВЭД-ТН ВЭД-GPC».

GLN (Global Location Number) — глобальный номер места нахождения, или глобальный идентификационный номер. Это специальный международный код, применяемый в системах электронного обмена данными и электронной коммерции. С его с помощью можно точно и быстро определить расположение юридических лиц, их функциональных подразделений и физических объектов — складов, магазинов, производственных помещений, транспортных единиц.

GCP — международный регистрационный номер предприятия в системе GS1.

GCP и GLN необходимо ввести при добавлении субаккаунта в настройках профиля Национального каталога.

GS1 (Global Standard One) — международная некоммерческая организация, занимающаяся поддержанием глобального стандарта на основе системы.

GS1 без географических и отраслевых границ.

В Республике Казахстан действует региональная организация GS1 Kazakhstan, которая выдает электронные коды казахстанским предприятиям-производителям, а также соответствующие электронные коды для продукции.

Чтобы стать членом ассоциации, необходимо обратиться по адресу:
г. Алматы, ул. Байзакова, 299, тел. 8 (727) 394-88-53, 8 (727) 394-88-57, 8 (727) 394-88-58. Подробная информация на сайте: http://gs1.kz.

После регистрации в ИС МПТ (markirovka.kz) участник информирует о готовности своих ИС и оборудования к тестированию для информационного взаимодействия с системой маркировки. Единый оператор организует тестирование информационного взаимодействия. По всем техническим вопросам, возникающим в процессе работы с системой маркировки, можно обращаться в службу технической поддержки оператора mark@ismet.kz.

Услуга технической поддержки информационного взаимодействия с ИС МПТ бесплатна.

В настоящее время отрабатываются различные варианты интеграции ИС МПТ с информационными системами «СК-Фармация». Решение будет принято по результатам проводимой работы.

Нет, при полной интеграции информационных систем («1С») с ИС МПТ (markirovka.kz) отсутствует необходимость ведения учета в нескольких системах.

- Сбор маркированных лекарственных средств проводится посредством устройств, считывающих 2D Data Matrix коды.

- Терминал сбора данных (ТСД) — это беспроводное устройство, которое работает на операционной системе Android или Windows.

- 2D-cканер же подключается к другим устройствам.

Если объемы небольшие, то можно воспользоваться 2D-сканером, подойдет для стационарных мест: касса, пост агрегации или небольшой склад. Если нужно сканировать сотни и более кодов каждый день, то рекомендуем присмотреться к ТСД.

Тип оборудования, его характеристики определяются в зависимости от производственной линии и выбор осуществляется производителем лекарственных средств совместно с производителем/поставщиком оборудования по маркировке. 

Во многих странах, включая РФ, США, Италию, Индию, Турцию и др., успешно применяется способ этикетирования. При использовании этикетирования ЛС требуется соответствующая настройка оборудования на каждом производстве для качественного нанесения кода идентификации на упаковку.

Лекарства, требующие соблюдения холодовой цепи, в большинстве случаев маркируются на производственных площадках. При невозможности маркировки на производстве, по опыту некоторых стран (Турция, РФ), ее проводят на таможенных складах с соблюдением всех необходимых требований.

Интеграторы и сервис-операторы (решения для маркировки товаров)

Уважаемые участники!

Предлагаем Вам ознакомиться с Алгоритмом действий необходимых для получения нерезидентами Республики Казахстан:

- Индивидуального идентификационного номера,

- Бизнес идентификационного номера,

- Электронной-цифровой подписи. 



Алгоритм действий для нерезидентов РК
Совместный приказ и перечень загранучреждений Республики Казахстан

Для аптечных организаций:

Войти в систему Ismet

Пройдите регистрацию в системе Ismet и прикрепите свою аптечную организацию для работы в системе маркировки.

Войти в ISMET

Войти в систему ЦЭДМ

Пройдите регистрацию в системе ЦЭДМ для работы с актами приема передачи лекарственных средств в системе маркировки.

Войти в ЦЭДМ

Видео-инструкции по работе с системой

Для удобства работы в системе, мы разработали подробные видео-инструкции по работе с системой.

Смотреть видео-инструкции

Получите помощь в работе с системой

Ниже вы можете скачать список центров технического облсуживания, которые помогут вам при регистрации и работе в системе маркировки с лекарственными средствами. Для удобства файл разделен по городам с указанием контактных данных.

Скачать файл

Для производителей и импортеров:

Как работать в системе маркировки

Зарегистрируйтесь в системе маркировки и прослеживаемости товаров (ИС МПТ) для работы с маркированными лекарственными средствами.

Обратите внимание на схему работы в системе для различных участников оборота лекарственных средств: отечественный производитель, иностранный производитель, импортер, дистрибьютор, аптечная организация, медицинская организация и др.

Перейти в ИС МПТ

Научитесь работать в тестовой системе

Специально для удобства предпринимателей создана тестовая система, где можно изучить систему ИС МПТ и протестировать весь ее функционал, перед работой в основной системе.

Перейти в тестовую ИС МПТ
ТОО ТД  ALMA CASH Ремер Эдуард  + 7 776 609 99 05 ул. Ади Шарипова, 72 Геннадий
ТОО NEWTON COMPANY Червяков Константин  +7 (727) 378-83-35
+7 (705) 345-22-55
ул. Байзакова, 222, офис 3 Червяков Константин 
ЦТО Позитив Сергей  +7 (727) 240 10 82
 +7 700 98 326 84
12 микрорайон, ЖК Алтынсарин, д. 26, оф. 26 Суханов Станислав
ЦТО Олимп Ерзин Ильдар  +7 707 324 03 14  пр. Сейфуллина, д. 458, оф. 310 Ерзин Ильдар
Бизнес РОСТ Пинчук Виталий   +7 776 956 00 56 Нажимеденова 4, оф. 17 Адия
Маркировка лекарственных средств

Видеоролики для Аптек размещены на ютуб канале по ссылке:  Цифровая маркировка в Казахстане - YouTube

Эмиссия кодов по товарной группе «Лекарственные средства»

Отчет о нанесении кодов по товарной группе «Лекарственные средства»

СУЗ Транспортная агрегация по товарной группе "Фармпрепараты"

3 СУЗ Отбраковка по товарной группе "Фармпрепараты"

Подготовка СУЗ - добавление новых устройств.

Кодекс РК о Здоровье народа и системе здравоохранения
Об определении перечня товаров, подлежащих маркировке
О регулировании торговой деятельности
Об утверждении правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий
Правила маркировки и прослеживаемости лекарственных средств
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларын бекіту туралы
Дәрілік заттарды таңбалау және қадағалау қағидалары
Об определении предельного размера стоимости контрольного знака
О приостановлении действия главы 4 Правил маркировки и прослеживаемости
Дорожная карта по внедрению маркировки и прослеживаемости лекарственных средств в Республики Казахстан
Решение ЕЭК от 27.10.2023г. №108 «О маркировке лекарственных средств средствами идентификации»
Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды таңбалауды және қадағалануды енгізу бойынша
Дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау және медициналық бұйымдарды таңбалау
ҮҚ Таңбалануға жататын тауарлар тізбесін айқындау туралы
Инструкция пользователя ИС МПТ
Инструкция пользователя ИС МПТ (eng)
Инструкция пользователя Национальный каталог товаров
Инструкция пользователя Национальный каталог товаров (ENG)
Руководство пользователя Станция управления заказами (СУЗ)
Руководство пользователя Станция управления заказами (ENG)
Инструкция по работе в мобильном приложении NAQTY ONIM

Любой желающий для удобства работы с ИС МПТ может реализовать интеграцию подключившись к  открытым API

Описание API НКТ
СУЗ API 16.4
СУЗ API 16.4 (eng)
Коллекции API НКТ
Минимальные требования к оборудованию для работы с маркированными лекарственными средствами
Стоимость и наименование оборудование для медицинских учреждений и аптек
Типовой договор предоставления доступа к услугам Единого оператора
Типовой договор на подключение к ИС МПТ резиденты и нерезиденты
Приказ №90 Об утверждении типовых договоров маркировка ЛС
Типовой договор на подключение к ИС ЦЭДМ

Для того, чтобы промаркировать лекарственные средства, необходимо:

Зарегистрируйтесь в системе пройдя по ссылкам: - тестовая среда https://stage.ismet.kz/login-kep, - продуктивная среда https://elk.prod.markirovka.ismet.kz/login-kep»
Заполнить сведения о товаре в Национальном каталоге системы
Заказать коды маркировки Data Matrix через Станцию управления заказами, распечатать нужное количество с помощью любого принтера и затем нанести их на товар
Журнал бизнес процессов ИС ЦЭДМ (версия 1.0)
Руководство пользователя ИС ЦЭДМ
Инструкция по работе в мобильном приложении
Описание API EDO версия 1.0.
Описание API EDO версия 2.0. (29.04.2024г.)
Описание API EDO внесенные изменения с 29.04.2024г.

Вебинар по заполнению НКТ для участников 1-го этапа маркировки лекарственных средств

Первый этап вводится с 01 июля 2022 года.
АО «Казахтелеком».

Остатки лекарственных средств находщихся на територии РК до введения обязательной маркировки и прослеживаемости маркироваться не будут.

Организационно-упорядоченная совокупность информационно - коммуникационных технологий, обслуживающего персонала и технической документации, реализующих определенные технологические действия посредством информационного взаимодействия и предназначенных для решения конкретных функциональных задач, разработанная в целях информационного обеспечения процессов маркировки товаров Средствами идентификации и их дальнейшей прослеживаемости в процессе оборота.

Совокупность кода идентификации товара и кода проверки, формируемая Оператором для целей идентификации вторичной (наружной или потребительской), при отсутствии – первичной упаковки лекарственных средств в соответствии с требованиями, предусмотренными Правилами маркировки.

Последовательность символов, сформированная в результате криптографического преобразования Кода идентификации товара, и позволяющая выявить фальсификацию кода идентификации.

Серверное приложение, предоставляющее Клиенту интерфейс для создания, направления Оператору и получения результата обработки Оператором Заявок Клиента.  

Уникальная последовательность символов в машиночитаемой форме, представленная в виде штрихового кода, или записанная на радиочастотную метку, или представленная с использованием иного средства (технологии) автоматической идентификации.

В виде двумерного матричного штрих кода в формате Data Matrix (Дата Матрикс), представляющий собой чёрно-белые элементы или элементы нескольких различных степеней яркости, наносимые в форме квадрата, размещённые в прямоугольной или квадратной группе, предназначенные для кодирования текста или данных других типов,  пригодного для машинного считывания, с обязательным указанием в виде читаемого печатного текста сведений о коде товара GTIN (ГТИН) и уникальном серийном номере данного лекарственного средства, содержащихся в средстве идентификации. 

Двумерный матричный штрихкод, представляющий собой черно-белые элементы или элементы нескольких различных степеней яркости, наносимые в форме квадрата, размещенные в прямоугольной или квадратной группе, предназначен для кодирования текста или данных других типов.

GTIN — глобальный идентификационный номер, присваиваемый разновидности товара (продукции) национальной организацией GS1 в соответствии с правилами, установленными стандартами системы GS1. Этот номер наносится в виде штрих-кода на каждую единицу товара (продукции) для ее однозначной идентификации в мировом экономическом пространстве. Используется в качестве кода товара в ИС МПТ. Система считывает GTIN любой страны.

GPC — это система, которая предоставляет возможность покупателям и продавцам использовать общий деловой язык для одинаковой группировки продуктов во всем мире. Он понятен и прост в использовании. Данные для поля GPC можно найти на сайте markirovka.kz в разделе «Лекарственные средства» подраздела «Инструкции» — файл « Лекарственные средства по кодам КПВЭД-ТН ВЭД-GPC».

GLN (Global Location Number) — глобальный номер места нахождения, или глобальный идентификационный номер. Это специальный международный код, применяемый в системах электронного обмена данными и электронной коммерции. С его с помощью можно точно и быстро определить расположение юридических лиц, их функциональных подразделений и физических объектов — складов, магазинов, производственных помещений, транспортных единиц.

GCP — международный регистрационный номер предприятия в системе GS1.

GCP и GLN необходимо ввести при добавлении субаккаунта в настройках профиля Национального каталога.

GS1 (Global Standard One) — международная некоммерческая организация, занимающаяся поддержанием глобального стандарта на основе системы.

GS1 без географических и отраслевых границ.

В Республике Казахстан действует региональная организация GS1 Kazakhstan, которая выдает электронные коды казахстанским предприятиям-производителям, а также соответствующие электронные коды для продукции.

Чтобы стать членом ассоциации, необходимо обратиться по адресу:
г. Алматы, ул. Байзакова, 299, тел. 8 (727) 394-88-53, 8 (727) 394-88-57, 8 (727) 394-88-58. Подробная информация на сайте: http://gs1.kz.

После регистрации в ИС МПТ (markirovka.kz) участник информирует о готовности своих ИС и оборудования к тестированию для информационного взаимодействия с системой маркировки. Единый оператор организует тестирование информационного взаимодействия. По всем техническим вопросам, возникающим в процессе работы с системой маркировки, можно обращаться в службу технической поддержки оператора mark@ismet.kz.

Услуга технической поддержки информационного взаимодействия с ИС МПТ бесплатна.

В настоящее время отрабатываются различные варианты интеграции ИС МПТ с информационными системами «СК-Фармация». Решение будет принято по результатам проводимой работы.

Нет, при полной интеграции информационных систем («1С») с ИС МПТ (markirovka.kz) отсутствует необходимость ведения учета в нескольких системах.

- Сбор маркированных лекарственных средств проводится посредством устройств, считывающих 2D Data Matrix коды.

- Терминал сбора данных (ТСД) — это беспроводное устройство, которое работает на операционной системе Android или Windows.

- 2D-cканер же подключается к другим устройствам.

Если объемы небольшие, то можно воспользоваться 2D-сканером, подойдет для стационарных мест: касса, пост агрегации или небольшой склад. Если нужно сканировать сотни и более кодов каждый день, то рекомендуем присмотреться к ТСД.

Тип оборудования, его характеристики определяются в зависимости от производственной линии и выбор осуществляется производителем лекарственных средств совместно с производителем/поставщиком оборудования по маркировке. 

Во многих странах, включая РФ, США, Италию, Индию, Турцию и др., успешно применяется способ этикетирования. При использовании этикетирования ЛС требуется соответствующая настройка оборудования на каждом производстве для качественного нанесения кода идентификации на упаковку.

Лекарства, требующие соблюдения холодовой цепи, в большинстве случаев маркируются на производственных площадках. При невозможности маркировки на производстве, по опыту некоторых стран (Турция, РФ), ее проводят на таможенных складах с соблюдением всех необходимых требований.

Интеграторы и сервис-операторы (решения для маркировки товаров)

Уважаемые участники!

Предлагаем Вам ознакомиться с Алгоритмом действий необходимых для получения нерезидентами Республики Казахстан:

- Индивидуального идентификационного номера,

- Бизнес идентификационного номера,

- Электронной-цифровой подписи. 



Алгоритм действий для нерезидентов РК
Совместный приказ и перечень загранучреждений Республики Казахстан

ПИЛОТНЫЙ ПРОЕКТ

1 сентября
2019 года
Начало пилотного проекта
Март
2020 года
Утверждены методические рекомендации по маркировке лекарственных средств, определен перечень участников пилотного проекта и лекарственных препаратов, подлежащих маркировке в его рамках
6 октября
2020 года
Утвержден комплексный план по развитию фармацевтической и медицинской промышленности на 2020–2025 годы Распоряжением премьер-министра Республики Казахстан от 6 октября 2020 года № 132-Р, в который включены вопросы маркировки лекарственных средств
31 июля
2021 года
Окончание пилотного проекта
1 июля
2024 года
Введение обязательной маркировки лекарственных средств

НОВОСТИ МАРКИРОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ