Министерство здравоохранения Республики Казахстан представило ведомственный приказ, которым утверждаются Правила маркировки и прослеживаемости лекарственных средств. Проект документа опубликован на портале legalacts.egov.kz, его обсуждение продлится до 21 июня 2021 года.
Согласно разработанному приказу, требования к маркировке лекарственных средств средствами идентификации не распространяются на:
• лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;
• фармацевтические субстанции;
• лекарственные препараты, предназначенные для проведения доклинических и клинических исследований;
• лекарственные средства, ввезенные физическими лицами для личного применения;
• радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченными органами;
• лекарственные препараты, производимые в Республике Казахстан только для экспорта;
• образцы лекарственных препаратов, предназначенные для регистрации, и стандартные образцы;
• лекарственные препараты, предназначенные для использования в качестве выставочных образцов, товары, помещенные под таможенные процедуры в целях их вывоза за пределы таможенной территории Союза;
• пробы и образцы товаров в необходимых количествах, предназначенные для проведения испытаний в целях оценки соответствия;
• являющиеся иностранной безвозмездной (гуманитарной) и международной технической помощью, зарегистрированной в порядке, установленном законодательством государства-члена;
• при их хранении и использовании производителями данных лекарственных средств;
• подлежащие уничтожению, при их хранении и транспортировке;
• и иные случаи, предусмотренные статьей 8 Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе.
Правилами определяются порядок нанесения средства идентификации лекарственного препарата, требования к его структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации и его характеристики; порядок внесения в информационную систему маркировки и прослеживаемости товаров юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими производство, хранение, ввоз в Казахстан, отпуск, реализацию, передачу, уничтожение лекарственных средств, информации о препарата и ее состав; порядок предоставления информации, содержащейся в информационной системе маркировки и прослеживаемости товаров; порядок взаимодействия информационной системы маркировки и прослеживаемости товаров с иными государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
Регистрация лекарственных средств в информационной системе маркировки и прослеживаемости товаров осуществляется:
• в случае производства лекарственных средств на территории Республики Казахстан – производителями лекарственных средств, осуществляющими завершение производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственных средств во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного средства (а при ее отсутствии — в первичную упаковку лекарственного средства);
• в случае производства лекарственных средств за пределами Республики Казахстан (иностранное производство) – юридическими организациями иностранных производителей лекарственных средств или представительствами (филиалами) иностранных производителей лекарственных средств на территории Республики Казахстан, импортерами лекарственных средств, осуществляющими ввоз лекарственных средств на территорию Республики Казахстан, в том числе при ввозе незарегистрированных лекарственных средств.
Средство идентификации потребительской упаковки лекарственного средства содержит код маркировки, включающий в себя 4 группы данных, из которых первые 2 группы образуют код идентификации товара, при этом:
1. первая группа идентифицируется кодом применения 01 и содержит код товара – GTIN потребительской упаковки, состоящий из 14 цифр;
2. вторая группа идентифицируется кодом применения 21 и содержит индивидуальный серийный номер потребительской упаковки ЛС, состоящий из 13 символов (цифровой или буквенно-цифровой последовательности (букв латинского алфавита), а также специальных символов). В качестве завершения для данной группы используется специальный код разделителя FNC1 (ASCII 29);
3. третья группа идентифицируется кодом применения 91 и содержит идентификатор (индивидуальный порядковый номер) ключа проверки, состоящий из 4 символов (цифровой или буквенно-цифровой последовательности (букв латинского алфавита), а также специальных символов). Формируется Оператором в составе кода проверки.
4. четвертая группа данных идентифицируется кодом применения 92 и содержит значение кода проверки, состоящий из 44 символов (цифровой или буквенно-цифровой последовательности (букв латинского алфавита), а также специальных символов). Формируется Оператором в составе кода проверки.
Средство идентификации наносится в виде двумерного матричного штрих-кода в формате Data Matrix, в соответствии со стандартом ISO16022:2006 «Информационные технологии. Технологии автоматической идентификации и сбора данных», пригодного для машинного считывания, предназначенный для нанесения на потребительскую упаковку лекарственного средства, с обязательным указанием в виде читаемого печатного текста сведений о коде товара (GTIN) и уникальном серийном номере данного лекарственного средства, содержащихся в средстве идентификации, а также серии (партии) и сроке годности маркируемого лекарственного средства.
Код идентификации транспортной (третичной) упаковки формируется участником оборота лекарственных средств в виде линейного штрихового кода, в формате Code 128 в соответствии с ISO/IEC 15418-2013, с уникальным идентификатором транспортной упаковки в виде Serial Shipping Container Code (SSCC код). Состав кода идентификации транспортной упаковки определяется участником оборота лекарственных средств, осуществляющим агрегацию потребительских упаковок лекарственных средств в транспортную упаковку.
Ссылка на приказ https://legalacts.egov.kz/npa/view?id=9285213
