Маркировка лекарственных средств – это нанесение на каждую упаковку лекарственного препарата уникального Data Matrix-кода, который:
- позволяет отследить путь товара от завода до аптеки
- содержит данные о производителе, дате выпуска, сроке годности и партии
- проверяется в момент продажи
Как это работает?
Отечественный производитель РК
Иностранный производитель
Импортер
Дистрибьютор
Аптечная организация
Медицинская организация
Веб-версия
Мобильное приложение
.jpg)
Стационар
Поликлиника
Этапы введения маркировки лекарственных средств
1 сентября
2019 года
Начало пилотного проекта
Март
2020 года
Утверждены методические рекомендации по маркировке лекарственных средств, определен перечень участников пилотного проекта и лекарственных препаратов, подлежащих маркировке в его рамках
6 октября
2020 года
Утвержден комплексный план по развитию фармацевтической и медицинской промышленности на 2020–2025 годы Распоряжением премьер-министра Республики Казахстан от 6 октября 2020 года № 132-Р, в который включены вопросы маркировки лекарственных средств
31 июля
2021 года
Окончание пилотного проекта
1 июля
2024 года
Введение обязательной маркировки лекарственных средств
Маркировка лекарственных средств
Видеоинструкции
Нормативные документы
Архив нормативных документов
Инструкции пользователей для работы в ИС МПТ/НКТ/СУЗ
Техническая документация СУЗ/НКТ
Требования к оборудованию
Типовые договоры
Инструкции пользователей для работы в ИС ЦЭДМ
Вопросы - ответы
Интеграторы
Алгоритм действий для получения ИИН/БИН/ЭЦП нерезидентами РК
Видеоролики для Аптек размещены на ютуб канале по ссылке: Цифровая маркировка в Казахстане
Эмиссия кодов по товарной группе «Лекарственные средства»
Отчет о нанесении кодов по товарной группе «Лекарственные средства»
СУЗ Транспортная агрегация по товарной группе "Фармпрепараты"
СУЗ Отбраковка по товарной группе "Фармпрепараты"
Подготовка СУЗ - добавление новых устройств
Часто задаваемые вопросы
Когда была введена обязательная маркировка лекарственных средств?
1-й этап маркировки лекарственных средств введен 1 июля 2022 года для 90 торговых наименований, 2-й этап – введен 1 июля 2024 года для 100% лекарств. Также 1 июля 2024 года введена прослеживаемость маркированных лекарственных средств
Кто является Единым оператором маркировки и прослеживаемости товаров?
АО «Казахтелеком»
Какие лекарственные средства подлежат маркировке?
С 1 июля 2024 года маркировке подлежат 100% лекарственных средств. Исключения отражены в статье 7 Правил маркировки
Нужно ли маркировать остатки лекарственных средств?
Остатки лекарственных средств, ввезенные или произведенные до введения обязательной маркировки и прослеживаемости, маркироваться не будут. Такие остатки реализовываются до истечения срока годности
Возможна ли маркировка лекарств кодами других стран?
Нет. На территории Республики Казахстан легитимными являются коды маркировки Информационной системы «Маркировки и прослеживаемости товаров»
Может ли лекарство маркироваться казахстанскими кодами при экспорте в другие страны?
В настоящее время отсутствует признание кодов в раках ЕАЭС, в связи с чем в каждой стране признаются только коды маркировки информационной системы этой страны.
Исключением является Республика Кыргызстан, где главным условием является наличие кодов маркировки на упаковке лекарственного средства.
Исключением является Республика Кыргызстан, где главным условием является наличие кодов маркировки на упаковке лекарственного средства.
Кто наносит коды маркировки на лекарственные средства?
Нанесение кодов на упаковки лекарственных средств обеспечивают производители или импортеры.
Кто является участником оборота лекарственных средств?
Участником оборота лекарственных средств являются отечественные и иностранные производители, импортеры, оптовые реализаторы, аптечные и медицинские организации.
Является ли маркировка и прослеживаемость платной услугой?
Работа в информационных системах маркировки и прослеживаемости товаров является бесплатной.
Оплату производят только производители и импортеры за коды маркировки в размере 2,40 тенге без НДС (согласно Приказа МЗ РК от 18 июля 2023 года № 134)
Оплату производят только производители и импортеры за коды маркировки в размере 2,40 тенге без НДС (согласно Приказа МЗ РК от 18 июля 2023 года № 134)
Какова стоимость за коды маркировки?
Согласно Приказа МЗ РК от 18 июля 2023 года № 134 стоимость контрольно-идентификационных знаков составляет 2,40 тенге без НДС
В каких информационных системах осуществляют работу участники оборота лекарственных средств?
Участники оборота лекарственных средств осуществляют работу в следующих информационных системах:
по маркировке лекарств
1) Информационной системе маркировки и прослеживаемости товаров (ИС МПТ) (https://elk.prod.markirovka.ismet.kz/login-kep)
по прослеживаемости
2) Центр электронного документооборота маркированных товаров (ЦЭДМ) (https://edo.markirovka.kz)
по маркировке лекарств
1) Информационной системе маркировки и прослеживаемости товаров (ИС МПТ) (https://elk.prod.markirovka.ismet.kz/login-kep)
по прослеживаемости
2) Центр электронного документооборота маркированных товаров (ЦЭДМ) (https://edo.markirovka.kz)
Информационная система маркировки и прослеживаемости товаров (ИС МПТ) – это?
Информационная система (https://elk.prod.markirovka.ismet.kz/login-kep), где работают производители и импортеры и осуществляют функции по заказу кодов маркировки, формированию отчета о нанесении и агрегации
ISMET это?
платформа для бизнеса АО «Казахтелеком» (https://www.ismet.kz/), где участники оборота лекарственных средств работают с бухгалтерскими документами. Регистрация в данной подсистеме обязательна и является шагом к авторизации в подсистеме Центр электронного документооборота маркировки
Центр электронного документооборота маркированных товаров (ЦЭДМ) это?
подсистема (https://edo.markirovka.kz), обеспечивающая прослеживаемость маркированных лекарственных средств. В ЦЭДМ работают все участники оборота лекарственных средств, где формируются электронные документы прослеживаемости маркированных лекарств
Что такое Станция управления заказами (СУЗ)?
Модуль ИС МПТ для осуществления функций по заказу кодов маркировки, формирования отчета о нанесении, отчета об отбраковке, агрегации на производстве
Что такое Национальный каталог товаров (НКТ)?
Модуль ИС МПТ для регистрации карточек товара для лекарственных средств, подлежащих маркировке
Код маркировки это?
Совокупность кода идентификации товара и кода проверки, формируемая Оператором для целей идентификации вторичной (наружной или потребительской), при отсутствии – первичной упаковки лекарственных средств в соответствии с требованиями, предусмотренными Правилами маркировки
Код проверки это?
Последовательность символов, сформированная в результате криптографического преобразования Кода идентификации товара, и позволяющая выявить фальсификацию кода идентификации
Средство идентификации это?
Уникальная последовательность символов в машиночитаемой форме, представленная в виде штрихового кода, или записанная на радиочастотную метку, или представленная с использованием иного средства (технологии) автоматической идентификации
Как наносится средство идентификации?
В виде двумерного матричного штрих кода в формате Data Matrix (Дата Матрикс), представляющий собой чёрно-белые элементы, наносимые в форме квадрата, размещённые в прямоугольной или квадратной группе, предназначенные для кодирования текста или данных других типов, пригодного для машинного считывания, с обязательным указанием в виде читаемого печатного текста сведений о коде товара GTIN (ГТИН) и уникальном серийном номере данного лекарственного средства, содержащихся в средстве идентификации
Что такое DataMatrix?
Двумерный матричный штрихкод, представляющий собой черно-белые элементы, наносимые в форме квадрата, размещенные в прямоугольной или квадратной группе, предназначен для кодирования текста или данных других типов
Что такое GTIN? Для чего он нужен?
GTIN — глобальный идентификационный номер, присваиваемый разновидности товара (продукции) национальной организацией GS1 в соответствии с правилами, установленными стандартами системы GS1. Этот номер наносится в виде штрих-кода на каждую единицу товара (продукции) для ее однозначной идентификации в мировом экономическом пространстве. Используется в качестве кода товара в ИС МПТ. Система считывает GTIN любой страны
Где нам взять данные для поля GPC в Национальном каталоге товаров?
GPC — это система, которая предоставляет возможность покупателям и продавцам использовать общий деловой язык для одинаковой группировки продуктов во всем мире. Он понятен и прост в использовании. Данные для поля GPC можно найти на сайте markirovka.kz в разделе «Лекарственные средства» подраздела «Инструкции» — файл « Лекарственные средства по кодам КПВЭД-ТН ВЭД-GPC»
Что такое GCP и GLN? Система не дает создать потребительскую упаковку, так как не заполнены поля GCP и GLN.
GLN (Global Location Number) — глобальный номер места нахождения, или глобальный идентификационный номер. Это специальный международный код, применяемый в системах электронного обмена данными и электронной коммерции. С его помощью можно точно и быстро определить расположение юридических лиц, их функциональных подразделений и физических объектов — складов, магазинов, производственных помещений, транспортных единиц.
GCP — международный регистрационный номер предприятия в системе GS1.
GCP и GLN необходимо ввести при добавлении субаккаунта в настройках профиля Национального каталога
GCP — международный регистрационный номер предприятия в системе GS1.
GCP и GLN необходимо ввести при добавлении субаккаунта в настройках профиля Национального каталога
Чем занимается ассоциация GS1 Kazakhstan?
GS1 (Global Standard One) — международная некоммерческая организация, занимающаяся поддержанием глобального стандарта на основе системы.
Будет ли Единый оператор оказывать техническую поддержку при работе в ИС МПТ. Если да, то будет ли она платной?
После регистрации в ИС МПТ участник информирует о готовности своих ИС и оборудования к тестированию для информационного взаимодействия с системой маркировки. Единый оператор организует тестирование информационного взаимодействия. По всем техническим вопросам, возникающим в процессе работы с системой маркировки, можно обращаться в службу технической поддержки оператора mark@ismet.kz.
Услуга технической поддержки информационного взаимодействия с ИС МПТ бесплатна
Услуга технической поддержки информационного взаимодействия с ИС МПТ бесплатна
Будет ли необходимость ведения учета в нескольких системах после интеграции с учетной системой («1С»), веб-кассой? Это будет замедлять процесс приемки товара в аптеках?
Нет, при полной интеграции информационных систем («1С») с ИС МПТ (markirovka.kz) отсутствует необходимость ведения учета в нескольких системах
Какое оборудование требуется для работы с маркированными лекарственными средствами?
Производители используют оборудование по сериализации и агрегации.
Импортеры/оптовые реализаторы используют терминалы сбора данных или 2D сканеры.
Аптечным и медицинским организациям достаточно 2D сканеров. Кроме того, может использоваться мобильное приложение NS Pharma, установленное на мобильный телефон
Импортеры/оптовые реализаторы используют терминалы сбора данных или 2D сканеры.
Аптечным и медицинским организациям достаточно 2D сканеров. Кроме того, может использоваться мобильное приложение NS Pharma, установленное на мобильный телефон
В чем отличие от 2D-сканера и терминала сбора данных?
Сбор маркированных лекарственных средств проводится посредством устройств, считывающих 2D Data Matrix коды.
- Терминал сбора данных (ТСД) — это беспроводное устройство, которое работает на операционной системе Android или Windows.
- 2D-cканер же подключается к другим устройствам, например к компьютеру или кассе.
Если обороты лекарственных средств небольшие, то можно воспользоваться 2D-сканером, который подойдет для стационарных мест: касса, пост агрегации или небольшой склад
- Терминал сбора данных (ТСД) — это беспроводное устройство, которое работает на операционной системе Android или Windows.
- 2D-cканер же подключается к другим устройствам, например к компьютеру или кассе.
Если обороты лекарственных средств небольшие, то можно воспользоваться 2D-сканером, который подойдет для стационарных мест: касса, пост агрегации или небольшой склад
Имеются ли технические стандарты для оборудования по маркировке ЛС?
Тип оборудования, его характеристики определяются в зависимости от производственной линии и выбор осуществляется производителем лекарственных средств совместно с производителем/поставщиком оборудования по маркировке
Показать все
Уважаемые участники!
Предлагаем Вам ознакомиться с Алгоритмом действий необходимых для получения нерезидентами Республики Казахстан:
- Индивидуального идентификационного номера,
- Бизнес идентификационного номера,
- Электронной-цифровой подписи.
- Индивидуального идентификационного номера,
- Бизнес идентификационного номера,
- Электронной-цифровой подписи.
