Лекарственные препараты

Таңбалау жүйесінде тіркеліңіз

Таңбалау жүйесінде (ТТ ҚАЖ) алдын ала тіркелуді, өнім карталарын ұлттық каталогқа енгізуді ұсынамыз. Бұл 2022 жылдың 1 шілдесінен бастап дәрілік заттарды міндетті таңбалаудың 1-кезеңінің басталуына дейін алдын ала дайындалуға мүмкіндік береді.

Өту

Тесттік жүйемен танысыңыз

Қазіргі уақытта негізгі жүйеден басқа, кәсіпкерлерге ыңғайлы болу үшін жүйені зерттеп, оның барлық функционалдығын тексеруге болатын тесттік орта құрылғанына назар аударамыз.

Өту
Маркировка лекарственных средств

 

Data Matrix кодымен таңбалау деген не ?

Data Matrix кодымен таңбалау – бұл өнімге арнайы сәйкестендіру құралын қолдану-қара және ақ өрістер түріндегі екі өлшемді шаршы кескінді қолдану. Кодта өндіруші, шыққан елі, сериялық нөмірі және бұзудан қорғау туралы ақпарат бар.

Тауарларды таңбалаудың басты мақсаты - тұтынушыларды контрафактілік және жалған өнімдерден қорғау

Пилоттық жоба

2020 ж.
наурыз
Дәрілік заттарды таңбалау жөніндегі әдістемелік ұсынымдар бекітілді, пилоттық жобаға қатысушылардың және «пилоттық жоба» аясында таңбалауға жататын дәрілік препараттардың тізбесі айқындалды.
2020 ж.
6 қазан
Фармацевтикалық және медициналық өнеркәсіпті дамытудың 2020-2025 жылдарға арналған кешенді жоспары Қазақстан Республикасы Премьер-Министрінің 2020 жылғы 6 қазандағы №132-Ө өкімімен бекітілді, оған дәрілік заттарды таңбалау мәселелері енгізілген.
2020ж.
қараша
Пилоттық жобаға қатысушыларды Тауарларды таңбалау мен оларды қадағалаудың ақпараттық жүйесінде (ТТҚАЖ) тіркеу жүргізілді.
2021 жылғы
31 маусым
Пилоттық жобаның аяқталуы.
2022 жылғы (I кез.)
1 қаңтар
Дәрілік заттарды міндетті таңбалау басталады.
Дәрі-дәрмектерді таңбалау
Кодексі халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы
Бұйрығы ДЗ мен МБ таңбалау қағидаларын бекіту туралы
Заңы ЕЭО тауарларды сәйкестендіру құралдарымен таңбалау туралы келісімді
Заңы сауда қызметін реттеу туралы
ҮҚ Дәрілік заттарды таңбалауда қолданылатын бақылау сәйкестендіру
ҮҚ Таңбалануға жататын тауарлар тізбесін айқындау туралы

Для того, чтобы промаркировать лекарства, необходимо:

Зарегистрируйтесь в системе пройдя по ссылкам: - тестовая среда https://stage.ismet.kz/login-kep, - продуктивная среда https://elk.prod.markirovka.ismet.kz/login-kep»
Заполнить сведения о товаре в Национальном каталоге системы
Заказать коды маркировки Data Matrix через Станцию управления заказами, распечатать нужное количество с помощью любого принтера и затем нанести их на товар

 

Участникам рынка лекарств для ввода товаров в оборот требуется получить коды маркировки в следующих случаях:

  • Производство новых товаров (код наносится до отгрузки с территории производства)
  •  Импорт товаров на территорию РК:

                1. При ввозе с территории ЕАЭС – до ввоза на территорию РК

                2. При ввозе из других стран – до прохождения процедур таможенной очистки

  • Маркировка остатков

Для работы с маркированным товаром потребуется:

  • Электронно-цифровая подпись (ЭЦП)
  • 2D-сканер для считывания кода Datа Matrix
  • Любой принтер, офисный или термотрансферный для печати этикеток
  • Онлайн-ККМ 

Первый этап вводится с 01 июля 2022 года.

АО «Казахтелеком».

Остатки лекарственных средств находщихся на територии РК до введения обязательной маркировки и прослеживаемости маркироваться не будут.

Организационно-упорядоченная совокупность информационно - коммуникационных технологий, обслуживающего персонала и технической документации, реализующих определенные технологические действия посредством информационного взаимодействия и предназначенных для решения конкретных функциональных задач, разработанная в целях информационного обеспечения процессов маркировки товаров Средствами идентификации и их дальнейшей прослеживаемости в процессе оборота.

Совокупность кода идентификации товара и кода проверки, формируемая Оператором для целей идентификации вторичной (наружной или потребительской), при отсутствии – первичной упаковки лекарственных средств в соответствии с требованиями, предусмотренными Правилами маркировки.

Последовательность символов, сформированная в результате криптографического преобразования Кода идентификации товара, и позволяющая выявить фальсификацию кода идентификации.

Серверное приложение, предоставляющее Клиенту интерфейс для создания, направления Оператору и получения результата обработки Оператором Заявок Клиента.

Уникальная последовательность символов в машиночитаемой форме, представленная в виде штрихового кода, или записанная на радиочастотную метку, или представленная с использованием иного средства (технологии) автоматической идентификации.

в виде двумерного матричного штрих кода в формате Data Matrix (Дата Матрикс), представляющий собой чёрно-белые элементы или элементы нескольких различных степеней яркости, наносимые в форме квадрата, размещённые в прямоугольной или квадратной группе, предназначенные для кодирования текста или данных других типов,  пригодного для машинного считывания, с обязательным указанием в виде читаемого печатного текста сведений о коде товара GTIN (ГТИН) и уникальном серийном номере данного лекарственного средства, содержащихся в средстве идентификации. 

Двумерный матричный штрихкод, представляющий собой черно-белые элементы или элементы нескольких различных степеней яркости, наносимые в форме квадрата, размещенные в прямоугольной или квадратной группе, предназначен для кодирования текста или данных других типов.

GTIN — глобальный идентификационный номер, присваиваемый разновидности товара (продукции) национальной организацией GS1 в соответствии с правилами, установленными стандартами системы GS1. Этот номер наносится в виде штрих-кода на каждую единицу товара (продукции) для ее однозначной идентификации в мировом экономическом пространстве. Используется в качестве кода товара в ИС МПТ. Система считывает GTIN любой страны.

GPC — это система, которая предоставляет возможность покупателям и продавцам использовать общий деловой язык для одинаковой группировки продуктов во всем мире. Он понятен и прост в использовании. Данные для поля GPC можно найти на сайте markirovka.kz в разделе «Лекарственные средства» подраздела «Инструкции» — файл « Лекарственные средства по кодам КПВЭД-ТН ВЭД-GPC».

GLN (Global Location Number) — глобальный номер места нахождения, или глобальный идентификационный номер. Это специальный международный код, применяемый в системах электронного обмена данными и электронной коммерции. С его с помощью можно точно и быстро определить расположение юридических лиц, их функциональных подразделений и физических объектов — складов, магазинов, производственных помещений, транспортных единиц.

 

GCP — международный регистрационный номер предприятия в системе GS1.

 

GCP и GLN необходимо ввести при добавлении субаккаунта в настройках профиля Национального каталога.

GS1 (Global Standard One) — международная некоммерческая организация, занимающаяся поддержанием глобального стандарта на основе системы GS1 без географических и отраслевых границ.

В Республике Казахстан действует региональная организация GS1 Kazakhstan, которая выдает электронные коды казахстанским предприятиям-производителям, а также соответствующие электронные коды для продукции.

Чтобы стать членом ассоциации, необходимо обратиться по адресу:

г. Алматы, ул. Байзакова, 299, тел. 8 (727) 394-88-53, 8 (727) 394-88-57, 8 (727) 394-88-58. Подробная информация на сайте: http://gs1.kz.

После регистрации в ИС МПТ (markirovka.kz) участник информирует о готовности своих ИС и оборудования к тестированию для информационного взаимодействия с системой маркировки. Единый оператор организует тестирование информационного взаимодействия. По всем техническим вопросам, возникающим в процессе работы с системой маркировки, можно обращаться в службу технической поддержки оператора mark@ismet.kz.

 

Услуга технической поддержки информационного взаимодействия с ИС МПТ бесплатна.

В настоящее время отрабатываются различные варианты интеграции ИС МПТ с информационными системами «СК-Фармация». Решение будет принято по результатам проводимой работы.

Нет, при полной интеграции информационных систем («1С») с ИС МПТ (markirovka.kz) отсутствует необходимость ведения учета в нескольких системах.

Сбор маркированных лекарственных средств проводится посредством устройств, считывающих 2D Data Matrix коды.

Тип оборудования, его характеристики определяются в зависимости от производственной линии и выбор осуществляется производителем лекарственных средств совместно с производителем/поставщиком оборудования по маркировке. 

Во многих странах, включая РФ, США, Италию, Индию, Турцию и др., успешно применяется способ этикетирования. При использовании этикетирования ЛС требуется соответствующая настройка оборудования на каждом производстве для качественного нанесения кода идентификации на упаковку.

Лекарства, требующие соблюдения холодовой цепи, в большинстве случаев маркируются на производственных площадках. При невозможности маркировки на производстве, по опыту некоторых стран (Турция, РФ), ее проводят на таможенных складах с соблюдением всех необходимых требований.

Алгоритм
Шет елдердегі мекемелерінің тізбесі